「香港飛龍」標誌 本文内容： 本文來源：時代財經 作者：張羽岐 圖片來源：圖蟲創意 創新藥臨牀審評審批進一步提速。6月16日，國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）發佈《關於優化創新藥臨牀試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》（下稱“徵求意見稿”），向社會公開徵求意見。徵求意見稿提出，爲進一步支持以臨牀價值爲導向的創新藥研發，提高臨牀研發質效，對符合要求的創新藥臨牀試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨牀試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨牀試驗，服務臨牀急需和國家醫藥產業發展。上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對時代財經表示，這一政策的核心利好就是加速了創新藥的研發週期，降低了時間成本。“臨牀審評審批從60天縮短至30天，縮短了50%。首先，這意味着從藥企提交新藥臨牀試驗申請（IND）到啓動臨牀的週期大幅壓縮。整體臨牀試驗的時間也可以縮短，有望提早進入市場上市，搶佔先機；其次，有利於減少藥企資金的使用，提高投資回報率。以前一直有個說法，一箇真正創新藥生成平均耗時10年，耗資10億美元。另外以三期臨牀試驗爲例，也有人統計過，每提前一箇月啓動，或可能節省幾百萬至上千萬元，因此，縮短臨牀審評審批時間，有利於降低研發時間週期的融資成本和不確定性。”金春林對時代財經具體解釋道。“實際上，提高審評審批時效有利於臨牀資源的調配以及增加國際競爭力。”金春林告訴時代財經，新政策表示，在申請人提交IND之前，要完成倫理審查和研究者能力的評估，並承諾獲批12周內啓動臨牀試驗，也迫使企業整個規劃都要提前，避免臨牀試驗機構的空置和浪費。此外，目前，30日的審評審批時效接近歐美水平。在美國食品藥品監督管理局（FDA）IND審批是30個日曆，新政策之後中國是30個工作日。全球同步研發品種，可藉此實現中外臨牀同步，亦能提升海外BD（商務拓展）授權的議價能力。公開資料顯示，在早期階段，一箇新藥臨牀試驗申請的等待期可能長達一至兩年，而臨牀默許60日許可是在2018年確定的。不過，2019年以來，國家藥監局藥品審評中心（CDE）實際完成審批的用時多數在40個工作日以下。過往造成新藥臨牀試驗申請延遲一至兩年才能審批通過的原因是多種多樣的。金春林對時代財經直言稱，這裏面可能有審批人員不足、溝通渠道不暢、溝通機制低效的問題，亦有企業材料缺失、反覆補充材料，以及早期階段技術標準不統一、缺乏技術指南致使時間飛速消耗。此外，過往機制尚不健全，審評員對創新藥的安全性評價尺度較大，而一些前沿的技術，如細胞療法沒有成熟的審評審批框架，需要外部專家花費大量的時間論證。成熟的審評審批機制需要制度來管，而非專家管理。2015年藥品註冊分類改革以後，審評審批標準亦頻繁調整。金春林告訴時代財經，這種情況下，企業則需要重新適應申報要求，也導致速度拖慢。上述徵求意見稿指出，納入創新藥臨牀試驗審評審批30日通道的申請也需符合條件，包括中藥、化學藥品、生物製品1類創新藥。此外，需是國家支持的重點創新藥，如獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨牀價值的重點創新藥品種；入選國家藥監局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；以及是全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗和Ⅲ期國際多中心臨牀試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨牀試驗。縮短爲30日的臨牀審評審批時效到底夠不夠？金春林對時代財經表示，短期內這一時效是足夠的，但是也不能再快了。效率與風險需要平衡好。實際上，30日時效對多數企業而言是很高效的，同時也限定了納入的品種等。此外，徵求意見稿還明確表示，納入創新藥臨牀試驗審評審批30日通道的申請由於需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥監局藥品審評中心及時告知申請人，後續時限按照60日默示許可執行。“從全球市場來看，我們對於創新藥發展的政策支持力度是相當大的。在此前全鏈條政策的支持下，我們每一箇環節都在提速。除上述審評審批的加速，還在進行支付體系的變革等。”金春林同時對時代財經表示，在加大力度扶持的背後，創新藥的發展仍存在一些挑戰，對於中國企業而言，原始創新生態仍然薄弱，仍以跟隨爲主，全新的靶點創新仍然不足。“與美國相比，我們的資金投入仍然較少，還是更傾向於短期投入，而不做長期的原創；後端推廣的商業化進程也有待推進。此外，我們市場整個市場回報機制包括研發端、定價端、醫院端都要打通。”金春林指出。 (本文内容不代表本站观点。) --------------------------------- |
本網站是"非商業"(non-commercial)。 暫統計至2025年6月18日，本網站共67601篇文章。 本網頁使用CDN cache緩存，顯示的網頁內容可能並非最新版本。
